德展健康:子公司东方略参与研发的宫颈HPV感染治疗药物取得重大进展
公告显示,VGX-3100作为东方略与INOVIO公司在DNA免疫治疗领域的重点研发项目,一旦获批,将是全球首个被开发用于治疗HPV相关癌前病变(宫颈癌前病变、肛门癌前病变、外阴癌前病变)的非手术治疗手段。
3月4日,德展健康披露公告称,子公司东方略与其美国合作方Inovio公司联合研发的一项DNA治疗药物VGX-3100与器械CELLECTRATM5PSP联合治疗HPV-16/18相关宫颈高度鳞状上皮内病变(HSIL)的首个III期临床试验(REVEAL1)的积极结果,在全部可评估受试者中,达到临床疗效的主要终点和所有次要终点。
据悉,VGX-3100 一旦获批上市,将是全球首个被开发用于治疗 HPV 相关癌前病变(宫颈癌前病变、肛门癌前病变、外阴癌前病变等)的非手术治疗手段,也是全球第一个DNA药物。
VGX-3100有望全球首款治疗HPV相关癌前病变的DNA药物
HPV全称人类乳头瘤病毒,是最常见的引发感染疾病的病毒之一,与宫颈癌之间具有高相关性。已知的HPV病毒亚型有200多种,根据致病性,可分为低危型和高危型。高危型HPV能够引起生殖道、肛门、外阴、头颈部等部位的癌前病变,如不进行医疗干预,就有进展为癌症的可能性,其中以高危型HPV16和HPV18最为突出,引起了70%-80%的宫颈癌。据统计,中国目前的宫颈癌前病变患者人数已经超过1000万,每年新增上百万。现在唯一有效的治疗手段是手术切除。目前,尚无有效药物治疗HPV感染,因此预防尤为关键。
VGX-3100是一种首创的HPV特异性免疫疗法,用于治疗HPV16和HPV18感染以及宫颈癌前病变(III期期)和外阴及肛门癌前病变(II期)。VGX-3100在体内能激活功能性、抗原特异性、CD-8T细胞,清除持续的HPV16/18感染,使宫颈癌前病变复原。VGX-3100靶向引起宫颈非典型增生的根本病因,有潜力成为第一个获批的宫颈HPV感染治疗产品以及用于宫颈癌前病变的第一个非手术治疗方案,该产品将为广大女性提供一个非常好的机会来降低宫颈癌风险,而且无需开展侵入性的手术过程。
公告显示,VGX-3100作为东方略与INOVIO公司在DNA免疫治疗领域的重点研发项目,一旦获批,将是全球首个被开发用于治疗HPV相关癌前病变(宫颈癌前病变、肛门癌前病变、外阴癌前病变)的非手术治疗手段。在全球范围内,这三个适应症目前均无除手术之外的治疗方式,药物治疗方面暂为空白。目前,东方略拥有产品在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)开发、生产和商业化的独家权利人类乳头瘤病毒如何治疗,已经取得中国 CFDA 的三期临床试验批件,正在中国同步开展三期临床试验。
HPV疫苗需求广阔,德展健康前瞻布局HPV相关癌前病变领域
中泰证券研报指出,HPV疫苗国内存量累计渗透率仅2%,预计中国市场大有可为、市场空间可达439亿元以上。高感染率(75%)、高致癌相关率、高公众关注度(市场教育充分)这“三高”决定HPV疫苗的高刚需,而HPV疫苗在国内获批时间远远晚于海外、相差近10年人类乳头瘤病毒如何治疗,中国具备广阔的存量人口市场。
从2017年Cervarix首个获批在国内上市以来,截止2019年底国内HPV疫苗累计获得批签发1945.9万支,其中GSK2价苗522.7万支,默沙东4价苗969.2万支,默沙东9价苗454万支。以中国9-45岁女性人口合计3.17亿计算,存量累计渗透率仅2%左右。按照各年龄段最高接种价次进行测算(9-14岁2价国产万泰2针、16-26岁进口9价默沙东3针、26-45岁进口4价默沙东三针),预计国内HPV疫苗市场空间可达439亿元以上。
面对广阔的HPV疫苗市场,具备敏锐医药商业嗅觉的德展健康,早已通过对外投资的方式,前瞻布局该领域。2019年年底,德展健康发布公告拟对北京东方略进行增资3亿元,截至目前,公司已成为北京东方略第一大股东。目前,国内具备HPV疫苗研发及生产能力的上市企业为数不多,因此能率先在该领域取得突破性进展的企业,将得到资本青睐并打开估值空间。
据悉,东方略正在进行科创板上市辅导,若东方略上市成功,不仅能让第一大股东德展健康取得丰厚的投资收益,还有利于德展健康进一步拓宽“大健康”产业布局,丰富肿瘤领域的产品管线,形成良好的医药产业协同效应。
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